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無菌室(或半無菌室)是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注1射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。
潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，驗收時應以動態條件下測試的塵粒數為依據。對于空氣潔凈度為5級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。
確定潔凈實驗室空氣潔凈度等級時，首先要滿足實驗內容和實驗儀器設施對空氣潔凈度的要求，然后還要根據實驗操作步驟和實驗程序布局綜合考慮各個實驗區域的不同凈化等級要求，從而做到既滿足凈化要求又節約成本支出。
空調系統應能夠對潔凈實驗室的凈化等級參數進行綜合控制
潔凈空調系統分為集中式與分散式，集中式潔凈空調系統又稱中央空調，所有空氣處理設備（風機、粗、中、過濾器、加熱器、冷卻器、加濕器、除濕器和制冷機組等）都集中在空調機房內，通過輸送管道將精密控制處理后的空氣分配給空氣末端裝置，送到凈化實驗室里，以不同換氣次數和氣流形式來實現潔凈實驗室不同的潔凈級別。
這種空調系統熱源和冷源集中，對空氣的基本參數的調整易于實現，它處理空氣量大，也便于凈化參數控制，運行可靠，是目前大型集群式凈化實驗室的首1選方式。
分散式潔凈室空調系統大多局限于局部實驗室需要凈化處理的情況，把單獨的空調處理系統安置在凈化實驗室或凈化實驗室的不同區域，在出風口通過各類過濾器和凈化裝置如風機過濾單元（FFU）對空氣進行凈化處理，每一個末端處理系統可以單獨對空氣參數進行調節，也可以實現對不同凈化實驗室凈化等級的控制。
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